歐盟SCCS對甲醛在化妝品中的最新規定

甲醛，眾所周知，因其可無阻擋的透過細胞膜滲透進胞體內部，使蛋白質中的氨基、巰基和嘌呤堿基的氮雜環烷基化，導致蛋白質變性，因此具有非常高效的防腐殺菌性能，35%～40%的甲醛水溶液俗稱福爾馬林。其英文名稱為Formaldehyde，CAS號50-00-0，是1B類CMR物質和1類皮膚致敏劑。

我們一起來捋捋這些年，國際上各權威組織機構對甲醛的安全性進行討論和評價的結果：

（1）2009年11月30號頒布的（EC）第1223/2009號法規，甲醛受此法規附錄III第13條目和附錄V第5條目監管。甲醛作為非防腐目的成分時，只限用于指甲硬化產品，最大允許濃度5%；作防腐劑時，在口腔類產品中最大允許濃度0.1%，其他類型產品中最大允許濃度0.2%，且不得用于噴霧型產品。

（2）2017年10月27日，世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中，將甲醛放在一類致癌物列表中。

（3）2019年5月22日，歐盟委員會發布(EU) 2019/831號修訂案，甲醛因為不滿足CMR物質在化妝品中豁免使用的條件，被添加至附錄II化妝品禁用物質清單，受第1577條款監管。而歐盟化妝品法規附錄V化妝品準用防腐劑清單中的部分物質，是以甲醛緩釋體的形式存在于化妝品成品中，對于此類防腐劑，法規的相關要求是附錄V中甲醛緩釋體游離甲醛量超過 0.05% (500ppm) 時，必須在標簽上標注“含有甲醛”字樣。

（4）2021年5月10日，歐盟消費者安全科學委員會SCCS發布關于歐盟化妝品法規附錄V化妝品準用防腐劑清單中甲醛緩釋體標識含甲醛警示語的閾值的科學建議（SCCS/1632/21），其結論表示 500ppm的游離甲醛閾值不足以保護甲醛敏感人群，相對安全的閾值應降至10ppm。

在這里不得不科普一下，甲醛氣體因具有殺菌譜廣，使用方便和價格低廉等優點，已廣泛用于醫院中忌熱、忌濕物品的熏蒸消毒處理，并且甲醛熏蒸消毒方法也是化妝品生產企業較常使用的空間消殺方法之一，然而,像其他氣體消毒劑一樣,甲醛熏蒸消毒的效果亦易受污染微生物的種類,現場溫濕度條件,處理物品的性質和消毒劑的使用劑量等諸多因素的影響。并且甲醛對微生物的消殺時效性較短，一般只能維持3天左右，消毒完成后，對皮膚、黏膜的刺激作用強烈，吸入高濃度甲醛可導致呼吸道激惹癥狀，打噴嚏、咳嗽并伴鼻和喉嚨的燒灼感；此外，還可誘發支氣管哮喘、肺炎、肺水腫等各種危險。因此需要較長時間才能進場作業。

你還在使用甲醛熏蒸的消毒方式嗎？

也許打破固有思想的日常消殺方式更適合你，以人為本，更加安全、徹底的消殺方法是未來工廠消毒滅菌的趨勢。

我們給化妝品生產企業提供的消殺方案，根據作用靶點的不同從兩方面進行日常消殺，一方面是空間消殺，空間消殺的兩個關鍵點是對沉降菌的消殺和對空氣不流通區域的消殺，可用紫外燈照射配合戊二醛、二氧化氯和鄰苯二甲醛進行霧化消毒的方式，相比甲醛，這三種氣體消毒劑具有容易降解、安全性高的特點，但是這三種消毒劑都有分解快、不穩定、不容易儲存等缺點，并且相對成本較高；另一方面是從物體表面和水源進行全方位消殺，物體表面的消毒滅菌可用酒精浸泡、酒精噴灑和擦拭、陽離子殺菌劑（潔爾滅等）擦拭DBNPA（2.2- 二溴-3- 氰基丙酰胺）溶液擦拭、紫外燈照射、輻照等方法，每種方法都有優缺點，建議幾種方法交替或者搭配進行消殺；對于水源的消殺，我們推薦DBNPA（2.2- 二溴-3- 氰基丙酰胺）作為水處理殺菌劑用于循環冷卻水系統的消殺，按保有水量計，DBNPA 的投加為 100-200mg/L，DBNPA 具有廣譜的殺菌性能，對細菌、真菌、酵母菌、藻類、生物粘泥以及威脅人類健康的病原性微生物等均具有較好的殺滅效果，DBNPA 在完成殺菌作用后，能迅速降解為二氧化碳、氨和溴鹽，不會造成有害離子在水體中的富集，對環境沒有影響，使得排放不受限制。這是有機溴類殺生劑區別于其他非氧化型殺生劑的一個顯著特點。最后，循環風機和風道的消殺往往容易被企業忽略，然而風機和風道的消殺也是極其重要的，這方面的消殺采取定期更換過濾網的方式即可。

日常定期消殺的方式可減少產品大量污染微生物的風險，特別是現在化妝品追求極致溫和、安全、低刺激的防腐體系的常態下，生產企業更應該重視生產環境和設備的消殺，只有把化妝品防腐體系和生產環境看成一個整體，才能更加有效的對產品進行質量控制。

感謝您對廣州艾卓的關注，祝您生活愉快~

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